Vstrekovanie plastov pre zdravotnícke pomôcky: Praktická príručka pre formovačov

Za posledné dve desaťročia sme sa naučili rozpoznávať určitý druh e-mailov. Inžinier má dizajn zdravotníckeho zariadenia, ktorý sa krásne správa v CAD, a teraz sa z neho musí stať niekoľko stoviek tisíc fyzických častí, konzistentne, sledovateľne a bez nepríjemných prekvapení vo fáze sterilizácie. Vstrekovanie plastov pre zdravotnícke pomôcky je zriedka len o formovacom stroji. Ide o to, ako sa polymér správa v tenkej stene, ako nástroj drží toleranciu na milión výstrelov a či má papierovanie po dvoch rokoch ešte zmysel.

Suzhou Huanxin Precision Molding vyrába presné formy a lisuje malé a stredné plastové diely od septembra 2002. Zdravotnícke práce sa postupne stali najväčšou súčasťou nášho obchodu: vnútorné časti inzulínového pera, priehľadné konektory endoskopov, miniinvazívne kryty skalpelov, držiaky zariadení, uzávery a šošovky. Nasleduje zhruba to, čo by sme novému zákazníkovi povedali na prvom stretnutí, skôr ako niekto hovorí o cene.

Prečo si vstrekovanie zasluhuje svoje miesto v medicínskej výrobe

Zdravotnícke zariadenia vyžadujú tri veci naraz, ktoré sa skutočne ťažko kombinujú: tesná geometria, opakovateľnosť objemu a materiál, ktorý vydrží čistenie, dezinfekciu alebo sterilizáciu bez praskania alebo zakalenia. Vstrekovanie odpovedá všetkým trom, keď je správne nastavené. Akonáhle je nástroj osvedčený, proces reprodukuje rovnaké rozmery dutiny výstrel za výstrelom a cena dielu klesá so zvyšujúcim sa objemom.

Dôvody, prečo sa naši medicínski zákazníci stále vracajú k procesu, sú pomerne konzistentné:

• Rozmerová opakovateľnosť v rozsahu stotín milimetra na malých dieloch, na čom záleží pri všetkom, čo zaklapne, utesní alebo kĺže.
• Sloboda pri kombinovaní materiálov a funkcií, ako je sklo plnené nylonové jadro s aditívom s nízkym trením v tej istej pelete.
• Integrácia dizajnu, kde kryt nahradí niekoľko opracovaných kusov a zmiznú dva montážne kroky.
• Optické a povrchové možnosti, od lešteného priehľadného PC pre konektory endoskopov až po matné laserom gravírované tlačidlá.
• Zdokumentovaný proces, ktorý možno overiť, prehodnotiť a zopakovať, keď sa produkt presunie na druhú výrobnú linku.

Plastové rozhodnutie prichádza pred návrhom dielu

V lekárskych projektoch materiál zvyčajne rozhoduje skôr o geometrii ako naopak. Ak bude súčiastka gama sterilizovaná, polymér, ktorý žltne alebo krehne, je mimo stôl bez ohľadu na to, ako dobre tečie. Ak je súčasťou priehľadný konektor, jasnosť a nízky dvojlom rýchlo zužujú pole. Normálne si sadneme s nákresom, metódou sterilizácie, predpokladaným trvaním kontaktu a spôsobom montáže predtým, ako niečo odporučíme.

Uchovávame si vlastné poznámky o tom, ako sa každá trieda skutočne správa na našich strojoch, pretože dátové listy popisujú živicu pri 23 stupňoch, nie pri teplote taveniny, ktorú váš diel potrebuje. Tento praktický rekord je často rozdielom medzi nástrojom, ktorý beží čisto pri prvom pokuse, a nástrojom, ktorý potrebuje tri kolá korekcie ocele.

Zdravotnícke diely, ktoré formujeme každý týždeň

Komponenty injekčného pera

Časti pera sú dobrým príkladom rozmerov, ktoré sú malé, ale neúprosné. Tlačná tyč s hmotnosťou niekoľkých gramov nesie presnosť dávky celého zariadenia, takže usporiadanie dutiny, poloha uzáveru a úprava po formovaní musia byť stanovené včas. Formujeme ozubené kolesá bubnov, veľké a štandardné tlačné tyče, otočné sudy, tlačidlá na nastavenie dávky, uvoľňovacie tlačidlá a priehľadné držiaky náplní v rade plnených a neplnených technických plastov.

PA66 Composite Medical Injection Pen Push Rod Tlačná tyč s hmotnosťou 0,70 g lisovaná z PA66 s 30 % sklenených vlákien a 15 % PTFE, relevantná pre presné podávanie dávky a klzné opotrebovanie. Zobraziť produkt →

Transparentné konektory endoskopu

Priehľadné komponenty sú tam, kde sa lesk nástroja a stabilita procesu okamžite prejavia. Konektor s hmotnosťou 1,6 gramu môže vyzerať jednoducho, ale každá zvarová čiara alebo mierny zákal v optickej dráhe sa stanú viditeľnými pod svetlom lekára. Pracujeme na kontrole teploty taveniny, umiestnení brány a vyvážení vyhadzovania, aby sme zachovali priehľadnosť aj vo všetkých dutinách.

1,6 g priehľadný konektor PC gastroskopu Priehľadný PC konektor s hmotnosťou 1,60 g pre gastroskopické a endoskopické zostavy s kompaktným rozhraním určeným na podporu stabilného pripojenia a jasného pozorovania. Zobraziť produkt →

Minimálne invazívne kryty skalpelov

Škrupina skalpelovej rukoväte musí byť v ruke pevná, držať ihlu a oceľovú rúrku presne a napriek tomu zostaviť bez sily. Táto kombinácia zvyčajne znamená rozdelenie geometrie na prednú časť, karosériu, chvostovú škrupinu a vnútorné upevňovacie diely, z ktorých každá má svoj vlastný príspevok k tolerancii. Voľba medzi ABS, medicínskymi triedami so zmesou PTFE a ďalšími možnosťami je rozhovor o montáži a sterilizácii, nielen o cene materiálu.

ABS minimálne invazívna skalpelová rukoväť 8,23 g ABS škrupina rukoväte s rozmermi 101,55 × 18 × 18 mm, určená pre minimálne invazívne skalpelové zostavy s ergonomickým úchopom a izolovaným puzdrom. Zobraziť produkt →

Kde sa skutočne rozhoduje o lekárskej kvalite: Nástroj a proces

Kým sa diel dostane do formovacieho stroja, väčšina jeho osudu je už spečatená vo forme. Výber dutej ocele, poloha deliacej čiary, vetranie, usporiadanie chladenia a stratégia vyhadzovania nastavujú strop toho, čo môže proces dosiahnuť. Pri lekárskej práci máme tendenciu investovať viac času do preskúmania návrhu nástroja ako do akéhokoľvek iného jednotlivého kroku a do tohto preskúmania zapájame tím dizajnérov zákazníka.

Procesná stránka je rovnako disciplinovaná. V praxi sa nová medicínska časť pohybuje v pomerne pevnej sekvencii:

1. Návrh na kontrolu výlisku, vrátane ponoru, hrúbky steny, umiestnenia brány a tolerančného stohu.
2. Kontrola toku formy na kritických rozmeroch, s dôrazom na zvarové línie a zmršťovanie.
3. Konštrukcia nástroja a skúška ocele, po ktorej nasleduje rozmerová správa o všetkých dutinách.
4. Štúdia okna procesu, takže diel zostane v špecifikácii aj pri bežnej obmene stroja.
5. Zdokumentované parametre sú zablokované pre výrobu, s kontrolou zmien od tej doby.

Naša výrobná hala prevádzkuje presné počítačom riadené vstrekovacie stroje a súpravu meracích prístrojov prispôsobených na prácu s malými súčiastkami a vyrábame si vlastné formy interne, namiesto toho, aby sme ich zadávali externe. Na tom záleží, keď zdravotnícky zákazník potrebuje korekciu ocele v treťom týždni namiesto tretieho mesiaca.

Čo si „medicínsky stupeň“ vlastne pýta od plesnivca

Zákazníci vstupujúci do tohto poľa často počujú tri štandardné čísla a nie sú si istí, ktoré sa na ne vzťahuje. ISO 13485 je štandard riadenia kvality pre výrobu zdravotníckych pomôcok a pokrýva dokumentáciu, sledovateľnosť, riadenie rizík a riešenie nesúladu. ISO 10993 sa zaoberá biologickým hodnotením, a preto na materiálových certifikátoch a údajoch o biokompatibilite záleží dlho pred prvým výstrelom. Klasifikácia čistých priestorov sa riadi normou ISO 14644 a rozhoduje o tom, či je potrebné vašu súčiastku formovať alebo baliť v kontrolovanom prostredí.

Sme priamočiari, pokiaľ ide o rozsah: náš systém kvality je certifikovaný podľa ISO 9001, ktorý udržiavame prostredníctvom pravidelných opakovaných auditov, a podporujeme zákazníkov, ktorí potrebujú balíky zdravotnej dokumentácie, vysledovateľnosť materiálu a záznamy o inšpekciách postavené na ich vlastných povinnostiach ISO 13485. Ak projekt potrebuje súčiastku vylisovanú v čistej miestnosti, hovoríme to skôr, a nie až po vyrezaní nástroja. Viac o našich míľnikoch riadenia kvality si môžete prečítať v našom článku Aktualizácia opätovného auditu ISO 9001 .

Niekoľko chýb, ktoré vidíme (a ako sa im vyhýbame)

• Výber živice len z údajového listu bez toho, aby ste skontrolovali, ako sa uvoľňuje z nástroja alebo ako sa správa po sterilizácii.
• Ponechanie tolerancií pre každý rozmer, keď iba tri z nich skutočne ovplyvňujú funkciu, čo zvyšuje náklady na nástroj a čas kontroly.
• Navrhnutie zacvakávacieho uloženia, ktoré funguje v prototypovom materiáli, ale uvoľňuje sa pri výrobe.
• Zmrazenie dizajnu pred odsúhlasením polohy brány, potom objavenie zvarovej línie vo viditeľnej alebo tesnej oblasti.
• Podcenenie balenia a manipulácie, ktoré po opustení stroja potichu poškodí tenké priehľadné časti.

Začnite s nami projekt lekárskeho formovania

Projekty, ktoré nás najviac bavia, začínajú kresbou, popisom funkcie zariadenia a úprimným rozhovorom o hlasitosti. Odtiaľ môžeme citovať nástroje a diely, navrhnúť materiál na testovanie a povedať vám, kde bude dizajn bojovať s procesom. Náš kompletný sortiment lekárske vstrekovacie príslušenstvo zobrazuje rodiny dielov, ktoré už vyrábame, čo je často najrýchlejší spôsob, ako zistiť, či sú naše skúsenosti v súlade s vaším programom.

Lekárske formovanie odmeňuje trpezlivosť na začiatku a disciplínu potom. Ak ste stále vo fáze návrhu, je najlepší čas na rozhovor – malá zmena hrúbky steny alebo umiestnenia brány stojí oveľa menej ako revízia ocele neskôr.